Висновки із клінічних звітів:

«Ефективність застосування фулерена в комплексній терапії хворих виразковою хворобою» та «Ефективність застосування біологічно активної добавки «водний розчин гідратованого фулерена С60» у комплексній терапії хворих хронічними гепатитами токсичного ґенеза» (Харківський Національний Медичний Університет, Кафедра внутрішньої медицини №3, керівник: заслужений діяч науки й техніки України, доктор медичних наук, професор Хворостинка В.Н.).

У процесі клінічних випробувань підтверджені факти, виявлені в ході доклінічних випробувань, і встановлено, що:

1. Водний розчин гідратованого фулерена С60 (ВРГФ) повністю позбавлений будь-якого шкідливого впливу, у т.ч. токсичного, на організм людини.

2. ВРГФ володіє вираженим іммунотропним ефектом, відсутністю токсичного впливу на систему кровотворення.

3. ВРГФ проявляє стимулюючий вплив на функцію макрофагів.

4. ВРГФ проявляє потенціюючу дію на відновлення функціонального стану гепатоцитів.

5. ВРГФ проявляє «розумну» і довготривалу антіоксидантную активність за рахунок регуляції рівня вільних радикалів у вогнищі запалення, а також активує власні, ендогенні антиоксидантні системи організму.

6. ВРГФ забезпечує підвищення метаболічного потенціалу організму.

7. ВРГФ володіє потужними регенераторними, ранозагоювальними і бактерицидними властивостями, що сприяє прискоренню процесів грануляції і рубцювання виразкових процесів у хворих.

8. Протизапальні й регенераторні властивості ВРГФ, проявляються в кооперації імунних, метаболічних і мікроциркуляторних реакцій організму, спрямованих на загоєння дуоденальних виразок.

9. ВРГФ забезпечує оптимізацію механізмів нейро-вегетативної регуляції секреторної функції шлунка, а включення його в комплексне лікування хворих ЯБДПК сприяє відновленню кислотоутворюючої функції шлунка.

10. ВРГФ сприяє нормалізації показників клінічного аналізу крові у хворих ЯБДПК, що пов'язане з вираженим протизапальним ефектом лікування й відсутністю токсичного впливу препарату ВРГФ.

11. ВРГФ має виражену антимікробну активність у відношенні H. pylori, підвищує чутливість H. pylori до традиційного медикаментозного лікування.

12. ВРГФ сприяє більш швидкому зменшенню астеновегетативного, диспептичного, абдомінально-больового синдромів.

13. ВРГФ забезпечує ефективний гуморальний імунний захист, що пов'язано як із завершенням аутоімунних реакцій, так і відновленням природних бар'єрних властивостей слизистої оболонки кишківника. Останній ефект взаємозв'язаний з відновленням дренажних властивостей слизовою оболонкою на рівні глікокалікса мембран кліток ШКТ.

14. ВРГФ підвищує активність проліферативних процесів на тлі зниження аутоімунної агресії й поліпшує розпізнавання власних антигенних детермінант організму хворих.

15. Зміна рівня імуноглобулінів пов'язана з елімінацією H. pylori, зменшенням запальних явищ і нормалізацією процесів розпізнавання власних антигенів. Тобто ВРГФ сприяє відновленню ідентифікації кліток по типу «свій - чужий» і гальмуванню аутоімунної реакції «реципієнт проти хазяїна».

16. Застосування ВРГФ позитивно впливає на функції гепатоцитів, відновлення білкових, ліпідних, ферментного обмінів, поліпшує метаболічні й окислювально-відновні процеси в організмі, знижує запальні й фіброзуючі процеси в печінці.

17. ВРГФ здатний руйнувати захисні структурні бар'єри патогенних мікроорганізмів і сприяє активізації фагоцитарної реакції й тим самим сприяє - лікарській резистентності збудників захворювань людини.

18. В 2-3 рази прискорює строки одужання при використанні традиційних схем лікування.

 

Висновки зі звітів по доклінічним випробуванням:

«Вивчення специфічної активності і токсичної дії водного розчину гідратованого фулерена С60 (ВРГФ)» та «Випробування протипроменевого впливу водного розчину гідратованого фулерена С60 (ВРГФ) в експерименті на пацюках» (Національний фармацевтичний університет МОЗ України, Проблемна лабораторія морфофункціональних досліджень, керівник: зав. кафедрою, доктор біологічних наук, професор Малоштан Л.М і ГУ «Інститут медичної радіології ім. С.П. Григор'єва АМН України», Лабораторія протирадіаційних препаратів, керівник: зав лабораторією, к.б.н.,ст.н.с. Мамотюк Е.М.).

У процесі доклінічних випробувань на лабораторних тваринах встановлено:

1. При тривалому внутрішньошлунковому й пероральному введенні ВРГФ не викликає ознак інтоксикації й не порушує рухову активність.

2. Введення (пероральне або внутрішньочеревне) гідратованого фулерена С60 у дозах в 1000 разів перевищуючих дози, що дають у вигляді дієтичної добавки, не викликає будь-яких токсичних ефектів.

3. ВРГФ проявляє мембраностабілізуючу, антицитолітичну дію, що виражається в зменшення ступеня спонтанного гемолізу й перекісного окислювання ліпідів клітинних мембран.

4. ВРГФ проявляє кардіопротекторну дію, стримує формування доксорубіцинової інтоксикації міокарда, проявляючи виражену нормалізуючу дію на функціональний стан сердечного м'яза. Підвищує білоксинтетичні процеси в ній.

5. ВРГФ стримує стресорну напругу при фізичному навантаженні, попереджає розвиток гіпертрофії надниркової залози і підвищує фізичні можливості організму.

6. Вживання ВРГФ сприяє збільшенню фізичної витривалості тварин і проявляє виражену адаптогенну дію.

7. ВРГФ проявляє протизапальну і антиексудативну дію.

8. ВРГФ проявляє виражену противиразкову і тканинорегенеруючу дію.

9. ВРГФ сприяє відновленню гемодинаміки й трофічних процесів у печінці на тлі субхронічного токсичного гепатиту, викликаного тетрахлорметаном і етанолом.

10. ВРГФ не чинить будь-якого токсичного впливу на ферментсинтетичну функцію печінки, не є цитолітиком і проявляє виражену гепатопротекторну дію.

11. ВРГФ робить помітне протипроменеву (профілактично-лікувальну), радіопротекторну дію, а також збільшує строки виживаності тварин, тотально опромінених сублетальними дозами рентгенівського випромінювання.

Лише позитивна, лікувально-профілактична ефективність ВРГФ у всіх вивчених випадках, так або інакше, пов'язана з його потужними антиоксидантними властивостями, що в багато разів перевершують такі відомі антиоксиданти як: Вітамін Е, Кверцетин, Карсил.

Порівняльний аналіз вживання ВРГФ в доклінічних випробуваннях показав, що при порівняльній або навіть кращій лікувально-профілактичній дії, сумарні дози гідратованого фулерена С60 були в середньому на 4-5 порядки меншими, ніж сумарні дози лікарських препаратів порівняння, стандартно використовуваних при терапії вибраних модельних патологій.